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我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展相對歐美發(fā)達國家較為薄弱，隨著我國居民生活水平的不斷提高和醫(yī)療保健意識的不斷增強以及國家政策出臺的扶持，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)整體步入高速發(fā)展階段。醫(yī)學影像器械又是我國醫(yī)療器械行業(yè)第一細分領域，醫(yī)學影像器械也可借助多項春風，加速擴容。

醫(yī)療影像器械市場概況

根據(jù) Evaluate MedTech 的測算，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模從2016年的3980 億美元增長至2022 年的5300億美金，CAGR約5.1%。而2016-2022 年全球處方藥市場CAGR約6.5%，醫(yī)療使用生命周期長，更新?lián)Q代頻率低，一般運用于醫(yī)院等特定場景，因此，器械醫(yī)療器械市場規(guī)模小于同期藥品市場，增速低于藥品，醫(yī)療影像是醫(yī)療器械行業(yè)細分領域，且很多治療檢查都離不開醫(yī)療影像，是輔助臨床疾病診療的重要手段，根據(jù) Evaluate MedTech 統(tǒng)計，影像器械行業(yè)市場規(guī)模從2016年的392億美元增長至2022年的480億美元，CAGR約3.4%。

隨著國家整體實力的增強以及工業(yè)基礎的提高，我國醫(yī)療器械行業(yè)從2001年的179億元增至2017的4450 億元。2001年至今我國醫(yī)療器械行業(yè)仍處于快速發(fā)展的黃金期，除2014年外，其他年份增速均在20%以上，未來隨著國家政策的扶持以及行業(yè)的技術的發(fā)展，未來仍將繼續(xù)保持高增長態(tài)勢，并實現(xiàn)從中低端市場向高端市場進口替代的愿景。

醫(yī)學影像是我國醫(yī)療器械市場規(guī)模最大的子行業(yè)，占比19%，醫(yī)學影像單價較高，需求較廣，基層市場藍海尚未打開，國內(nèi)基層醫(yī)療機構數(shù)量眾多，2017年全國醫(yī)療衛(wèi)生機構總數(shù)達98.7萬個，2017年市場空間達846億元。在醫(yī)療影像設備市場中，計算機斷層掃描（CT）需求占比最高，占比達22%，緊隨其后是磁共振成像（MRI）、超聲、數(shù)字減影血管造影（DSA）、數(shù)字X線成像（DR）、核醫(yī)學、其他，占比分別為19%、17%、13%、10%、11%、8%。

政策春風揚起 助力國產(chǎn)啟航

醫(yī)學影像設備主要為第 II、III 類醫(yī)療器械，審批流程長，需要進行臨床試驗和體系、技術審批流程，從注冊申請到上市耗時 1 年以上。2014 年、2016 年、2018年國家藥監(jiān)局先后發(fā)布關于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審流程，針對具有核心技術專利、國際領先、國內(nèi)首創(chuàng)、具有顯著臨床應用價值等情形的醫(yī)療器械納入加快審批流程。優(yōu)先審批開啟快速通道，“創(chuàng)新+優(yōu)先”助力醫(yī)療器械快速上市。

為提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，減少進口壟斷2015年國務院將醫(yī)療影像設備作為《中國制造2025》重點發(fā)展領域，在“十三五”戰(zhàn)略規(guī)劃中將醫(yī)療影像設備視為創(chuàng)新發(fā)展的重點領域。2017年國務院進一步強調(diào)發(fā)展創(chuàng)新醫(yī)療器械的重要意義。我國有關部門出臺相關政策鼓勵高值影像設備創(chuàng)新研發(fā)，政府還設立重點發(fā)展項目，大力扶持高端醫(yī)學影像設備研發(fā)。2015年，科技部聯(lián)合衛(wèi)計委、工信部、食藥總局、衛(wèi)生部等部門，共同啟動國家重點研發(fā)計劃“數(shù)字診療裝備”重點專項試點工作，并公示兩批“數(shù)字診療裝備”重點專項名單，名單包括多種醫(yī)療影像設備。

政策導向逐步放寬大型醫(yī)用設備配置管理，同時將首次配置大型醫(yī)療器械納入甲類管理目錄的價格低限由 500 萬元人民幣調(diào)整至 3000 萬元人民幣以上。2015年財政部、工信部和保監(jiān)會聯(lián)合啟動首臺（套）重大技術裝備保險補償機制試點工作，策幫助國產(chǎn)設備打開市場，提高國產(chǎn)化進程。首臺（套）重大技術裝備是指國內(nèi)實現(xiàn)重大技術突破、擁有知識產(chǎn)權、尚未取得市場業(yè)績的裝備產(chǎn)品。

2014-2016 年，衛(wèi)計委連續(xù)開展了三批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設備產(chǎn)品遴選，并指引醫(yī)院采購方向，還有多地政府制采購進口產(chǎn)品，鼓勵采購國產(chǎn)設備。目前影像設備在基層醫(yī)療市場的滲透量水平低，隨著分級診療政策的推廣，基層市場有望擴容。

大型設備 國產(chǎn)替代勢在必行

大型醫(yī)學影像設備根據(jù)其成像原理可主要分為四類：X 線成像、計算機斷層掃描（CT）、磁共振成像（MRI）和核醫(yī)學。

數(shù)字X 線攝影（DR）

數(shù)字X線攝影（DR）減少中間環(huán)節(jié)，成像效率高、速度快，目前已全面取代CR和傳統(tǒng)X光機。國產(chǎn)DR處于中端水平，大部分零部件實現(xiàn)自產(chǎn)，DR受益于基層市場擴容，國產(chǎn)化率不斷提高，2015-2016年DR總銷量分別為7609、8829，預計2017年達1 萬臺，2015-2016年DR市場目前國產(chǎn)化率分別為67.7%、72.6%，目前國產(chǎn)DR增速加快，進口銷售保持穩(wěn)定。國內(nèi)DR廠商數(shù)量眾多，規(guī)模普遍較小，且缺乏核心部件研發(fā)能力，產(chǎn)品主要占據(jù)中低端市場，進口品牌壟斷高端市場。雖然進口品牌壟斷高端市場但按銷量占比，萬東、安健、聯(lián)影、康達、邁瑞市占率分別為12.4%、8.2%、7.4%、6.2%、4.6%。其后進口品牌GE、西門子、飛利浦、佳能分別為 4.2%、3.5%、2.4%、2%。

但從2014-2016 年產(chǎn)品采購均價來看，進口高端產(chǎn)品定價在100萬元以上，國產(chǎn)產(chǎn)品價格在30萬左右。我DR配置率較低，與發(fā)達國家相比差距較大，列如我國人口是美國的4.26倍，但美國人均DR數(shù)量是我國的13.72倍。2017年，廣西、湖南、寧夏、貴州等省份陸續(xù)展開大規(guī)模DR集中招標采購事項，基層下沉空間巨大，有望迎來放量。

乳腺 X 線成像

乳腺X線攝影是乳腺疾病最基本和首選的影像檢查方法，可以檢出早期乳腺癌，乳腺X線機銷量從2015 年652臺增長至2016的672臺，整體市場保持小幅增長的態(tài)勢。2015-2016 年乳腺X 線機國產(chǎn)化率分別為41.3%、51.2%，同比提高10%，未來隨著政策推動和居民意識提高，市場將快速增長，乳腺 X 線機作為基礎的乳腺癌診斷的主要設備，需求側增速較快，預計國產(chǎn)化率將繼續(xù)提高。

數(shù)字減影血管造影（DSA）

數(shù)字減影血管造影（DSA）主要應用于全身血管疾病的診斷和治療，是血管檢查“金標準”。其技術壁壘高，國內(nèi)有能力生產(chǎn)的DSA廠商數(shù)量較少，市場基本被進口廠商壟斷。DSA屬于高端醫(yī)療影像設備，整機價格高達數(shù)百萬元，部分進口單價超千萬，因此有能力購買DSA的醫(yī)療機構也相對較少，DSA使用主體主要為三甲大型醫(yī)院或心血管?？漆t(yī)院，配合介入手術使用。2016年全國DSA 裝機量約3200臺，每百萬人口擁有量不足2.5臺，遠低于美國每百萬人口擁有量30.92臺水平。我國DSA進口品牌合計市占率90%以上。目前國內(nèi)有能力生產(chǎn)DSA設備的廠商有萬東醫(yī)療、樂普裝備、唯邁醫(yī)療，隨著我國政策扶持以及技術能看的不斷提高，DSA滲透率有望再度提升，國產(chǎn)化率也將有望進一步提升。

計算機斷層掃描（CT）

計算機斷層掃描（CT）是將X線成像與斷層掃描技術相結合，其成像密度分辨率高，對鈣化性病灶檢出率高。CT近年來無實質(zhì)技術變革，CT技術發(fā)展逐漸放緩，目前最領先的技術設備都是誕生于十年前，可以說目前CT技術已達天花板，給國產(chǎn)設備發(fā)展留下了充分的追趕時間，國產(chǎn)設備迎頭趕上，并不斷縮小進口設備技術差距，因此，國產(chǎn)設備以低廉的價格與優(yōu)質(zhì)的服務，對進口設備產(chǎn)生了有力威脅。據(jù)中國醫(yī)學裝備協(xié)會統(tǒng)計，2013-2017年我國CT銷量從2200臺增長至2891臺，2013-2015年受醫(yī)療器械反腐政策影響，銷量滯緩，但2016年后市場好轉，2016、2016年全年銷量同比增長17.6%、11.5%。國內(nèi)CT機保有量從2013年的10461臺增至2017年的19027臺，2017年相比2013年翻倍增長，但與日美等發(fā)達國家相比，我國CT滲透率低，美國、日本每百萬人口CT 分別為32.2 臺、92.6 臺，但國內(nèi)目前僅14.3 臺，未來增長空間巨大。

據(jù)中國醫(yī)學裝備協(xié)會統(tǒng)計，2012 年至今，CT 行業(yè)國產(chǎn)化率從14.7%增長至37.8%。2016年Top 5企業(yè)約占CT總銷量的86%，其中進口產(chǎn)品GE、西門子、飛利浦市占率分別為 26.9%、20.3%和 9.9%，國產(chǎn)產(chǎn)品東軟、聯(lián)影市占率分別約18.9%、10.1%，未來國產(chǎn)化率有望繼續(xù)提升。國產(chǎn)品牌目前仍以中低端產(chǎn)品為主，國內(nèi)終端市場配置也是以中低端產(chǎn)品為主。東軟、聯(lián)影也有從事高端CT，目前以后產(chǎn)品獲批但尚未有大規(guī)模銷售數(shù)據(jù)，價格遠低于進口定價，未來有望放量。

磁共振成像（MRI）

磁共振成像利用磁場對人體共振效應形成圖像，可多方位成像并且無電離輻射。根據(jù)中國醫(yī)學裝備協(xié)會統(tǒng)計，國內(nèi)MRI市場保有量每年銷量在1000臺左右，2013-2016年國內(nèi)MRI保有量從4376臺增加至8289臺，但總體滲透率較低。從MRI分布來看，二級醫(yī)院、三甲及一級醫(yī)院、保有MRI占比分別約35%、26%，但由于三甲醫(yī)院數(shù)量最少，綜合考慮醫(yī)院數(shù)量，三甲醫(yī)院滲透率每個醫(yī)院平均擁有 1.58 臺，二級為0.34臺，一級為0.21臺。磁共振成像3.0T MRI產(chǎn)品技術含量處于領先水平，國產(chǎn)仍以中低端為主，但聯(lián)影推出國內(nèi)首臺 3.0T MRI，且核心零部件屬于自主研發(fā)，技術處于國內(nèi)領先水平，與國際水平起鼓相當，有望與進口產(chǎn)品同臺競爭，而國內(nèi)多數(shù)MRI廠商推出的1.5T MRI 產(chǎn)品，也可滿足基本臨床需求，未來.5T將會是國產(chǎn)替代的主要市場。

核醫(yī)學類：輻射斷層成像（ECT）

輻射斷層成像（ECT）包括 SPECT和PET，PET 圖像清晰度更高，對人體輻射傷害更小，主要運用于癌癥篩查，還可以融合CT更好的進行癌癥檢查，因此PET-CT通常被使用進行癌癥早期篩查。2018年之前PET-CT屬于甲類醫(yī)療器械，需要國家衛(wèi)計委審批才能采購，且價格昂貴，因此整體放量緩慢，目前以調(diào)整為乙類，整體審批放寬，預計未來PET-CT有望市場增長。目前PET-CT主要以進口為主，但聯(lián)影為業(yè)界佼佼者，率先實現(xiàn)300MM超大軸向視野的全身掃描，相較傳統(tǒng)PET-CT檢查，速度提升一倍，輻射劑大幅減少。聯(lián)影新款突破性uExplorer是全球PET-CT領域的頂尖水平。臨床上很多廠商嘗試將MRI和PET一體機化，從而更好地進行疾病的篩查。由于技術難度較高，目前市場上的PET/MR產(chǎn)品較少，且主要用于臨床研究，但國產(chǎn)廠商聯(lián)影PET/MR產(chǎn)品技術水平躋身世界前列。

從上述可以看出，我國醫(yī)療影像行業(yè)相較于歐美等發(fā)達國家滲透率低，且由于醫(yī)療影像設備價格昂貴，市場大部分以中低端為主，且國產(chǎn)設備在中低端領域已基本實現(xiàn)突破，開始嶄露頭角，但高端產(chǎn)品與海外產(chǎn)品差距較大。隨著國家政策春風揚起，國產(chǎn)影像行有望借助政策開始擴容，加速推進國產(chǎn)化進程，龍頭企業(yè)資金雄厚、研發(fā)實力強勁，有望優(yōu)先享受政策紅利。但想立足于國際市場還需要不斷提高技術，彌補自身不足。

 文章來源：百家號

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