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從三個(gè)方面：心肌血運(yùn)重建策略的新證據(jù)、PCI相關(guān)的藥物治療進(jìn)展、新型支架研究進(jìn)展，回顧了冠心病介入治療領(lǐng)域的新進(jìn)展。

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一、 心肌血運(yùn)重建策略的新證據(jù)

1.EXCEL研究選取了2905名上低中危（SYNTAX得分≤32）無(wú)保護(hù)左主干患者，最終納入1905名患者比較依維莫司洗脫支架-PCI（N=948）和CABG（N=957）的療效和安全性，主要終點(diǎn)是3年全因死亡、心肌梗死和卒中的復(fù)合終點(diǎn)。治療后1個(gè)月、6個(gè)月、1年時(shí)隨訪，然后每年隨訪一次至第5年。3年隨訪結(jié)果表明，PCI和CABG主要終點(diǎn)沒(méi)有顯著差別（15.4％ vs. 14.7％；非劣效性P=0.018；優(yōu)效性P=0.98）。

結(jié)論：采用CoCr-EES治療SYNTAX中/低危左主干患者（SYNTAX得分≤32）與CABG相比，在3年主要終點(diǎn)（死亡、卒中或心梗）上無(wú)顯著差異，且30天不良事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)更低；因此，PCI是治療擇期左主干病變患者的一種可接受的血運(yùn)重建策略，這種治療決策應(yīng)當(dāng)由心臟團(tuán)隊(duì)討論后決定，并應(yīng)考慮患者的個(gè)體差異。

2.NOBLE研究納入了1201名患者，比較Biolimus可降解涂層DES-PCI和CABG用于左主干血運(yùn)重建的臨床結(jié)果，主要終點(diǎn)為5年MACCE復(fù)合終點(diǎn)（全因死亡、非手術(shù)相關(guān)心梗、再次血運(yùn)重建和卒中）。結(jié)果表明，CABG組MACCE發(fā)生率顯著低于PCI組（意向治療分析：29％ vs. 19％，P=0.0066）。這兩項(xiàng)研究在患者入選時(shí)間、糖尿病患者比例、顯著性定義、研究主要終點(diǎn)的定義、入組及隨訪時(shí)間和使用DES的類型等方面是不同的。

3. DECISION-CTO研究共招募了834名患者，其中OMT組398例，PCI組417例，主要研究終點(diǎn)為包含全因死亡、心肌梗死、卒中、再次血運(yùn)重建在內(nèi)的主要心血管不良事件（MACE）。隨訪1年的數(shù)據(jù)提示，OMT組主要終點(diǎn)事件發(fā)生率為97.5%，而PCI組發(fā)生率97.2%；隨訪2年分別為93.1%和91.5%；隨訪3年分別為87.9%和83.3%。結(jié)論：ITT數(shù)據(jù)集分析顯示，3年隨訪期內(nèi)包括全因死亡、心梗、腦卒中或任何再次血運(yùn)重建的復(fù)合終點(diǎn)，OMT作為初始治療方案不劣于PCI；然而，在PPS數(shù)據(jù)集分析中，OMT未達(dá)到非劣效于PCI的結(jié)論；健康相關(guān)的生活質(zhì)量評(píng)價(jià)在OMT和PCI兩組間相當(dāng)；OMT作為CTO病變患者的初始治療策略是合理的。

4.EURO-CTO研究于2012-2015年納入26個(gè)中心的407名CTO患者，以2:1隨機(jī)分為PCI組和OMT組，主要有效性終點(diǎn)為12個(gè)月時(shí)的健康狀況，主要安全性終點(diǎn)為3年時(shí)PCI安全性。該研究是首個(gè)以患者健康狀況為研究終點(diǎn)，對(duì)比PCI和OMT對(duì)CTO患者療效的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，隨訪1年發(fā)現(xiàn)，就改善患者健康狀況而言，PCI優(yōu)于OMT。隨訪期間，PCI組和OMT組主要心腦血管不良事件（MACCE）發(fā)生率相似（5.2% vs. 6.7%，P=0.52）。PCI組手術(shù)成功率達(dá)到86.3%，手術(shù)并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)低（2.9%）。SAQ評(píng)估顯示，PCI組患者的心絞痛癥狀得到顯著改善（P=0.009），健康狀況的其他子量表指標(biāo)也有所改善，但無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。CCS心絞痛分級(jí)量表評(píng)分同樣顯示，PCI組患者的心絞痛狀況得到大幅改善（P<0.001）。

結(jié)論：PCI能顯著改善術(shù)后12個(gè)月的生活質(zhì)量和心絞痛癥狀，圍手術(shù)期并發(fā)癥低（2.9%），且1年的主要不良事件與OMT相當(dāng)；主要安全性終點(diǎn)需要3年的數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估。但是，目前CTO的治療策略仍然存在爭(zhēng)議，研究證據(jù)并不充分，無(wú)論是DECISION-CTO還是EURO-CTO雖然研究存在缺陷，但均填補(bǔ)了這一領(lǐng)域的空白，應(yīng)繼續(xù)開(kāi)展進(jìn)一步研究以解決CTO治療的爭(zhēng)議。

二、PCI相關(guān)的藥物治療進(jìn)展

1. I LOVE IT 2研究：涂層可降解DES置入患者術(shù)后6個(gè)月DAPT安全性和有效性不劣于12個(gè)月的DAPT I LOVE IT 2研究旨在評(píng)價(jià)新型生物可降解涂層西羅莫司DES（SES）在真實(shí)世界PCI臨床實(shí)踐患者中的安全性和有效性，將納入患者按照2:1隨機(jī)分為接受BP-SES（n=1829）或DP-SES（n=908）。主要終點(diǎn)為1年的靶病變失?。═LF））發(fā)生率，主要次級(jí)終點(diǎn)為6個(gè)月DAPT組及12個(gè)月DAPT組間的臨床凈獲益（NACCE），次要終點(diǎn)為靶病變失敗中的單項(xiàng)指標(biāo)，確定的和極可能的支架內(nèi)血栓，手術(shù)成功率，患者水平的復(fù)合終點(diǎn)。

2. 薈萃分析：直接PCI后持續(xù)應(yīng)用高劑量比伐蘆定發(fā)表于HORIZONS-AMI、EUROMAX、BRIGHT、HEAT-PPCI及MATRIX的 5項(xiàng)研究（包括16294例接受直接PCI的患者），比較應(yīng)用普通肝素或僅PCI術(shù)中、PCI后持續(xù)高劑量、PCI后持續(xù)低劑量應(yīng)用比伐蘆定4種抗凝方案的有效性和安全性。結(jié)果顯示，與普通肝素相比，應(yīng)用比伐蘆定的患者急性支架內(nèi)血栓發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)升高2倍（RR 2.36，95％ CI 1.46-3.02，p<0.001），但PCI后持續(xù)高劑量應(yīng)用比伐蘆定并不增加急性支架內(nèi)血栓發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)（RR 0.90，95％ CI 0.32-2.54，p=0.852），而PCI后持續(xù)低劑量應(yīng)用比伐蘆定卻無(wú)此效果。同時(shí)，比伐蘆定與普通肝素相比，使主要出血風(fēng)險(xiǎn)降低47％，即使采用PCI后持續(xù)高劑量應(yīng)用比伐蘆定的抗凝方案，減少出血的作用依然存在（RR 0.29，95％ CI 0.16-0.53，p<0.001）。需要特別指出的是，BRIGHT研究者們所提出的PCI術(shù)后持續(xù)應(yīng)用3h高劑量比伐蘆定的抗栓方案，完全規(guī)避了PCI術(shù)后急性支架血栓增高的風(fēng)險(xiǎn)。因此，PCI后持續(xù)高劑量應(yīng)用比伐蘆定是一種安全、有效的圍術(shù)期抗凝方案，既克服了急性支架內(nèi)血栓增高的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也不增加出血。

三、新型支架研究進(jìn)展

1. ABSORB-III研究：Absorb支架治療穩(wěn)定冠心病及ACS患者的臨床安全性和有效性ABSORB-III研究共納入了2008名患者，按照2:1隨機(jī)分組，其中ABSORB組1322名，Xience組686名。隨訪1年，ABSORB組99.2%（1312名）的患者完成隨訪，Xience組98.7%（677名）的患者完成隨訪。隨訪2年，ABSORB組98.0%（1296名）的患者完成隨訪，Xience組97.8%（671名）的患者完成隨訪。

兩年臨床結(jié)果顯示，接受AbsorbBVS的患者靶病變失敗風(fēng)險(xiǎn)顯著高于金屬支架組（10.9% VS. 7.8%）。這一差異絕大部分來(lái)自于靶血管導(dǎo)致的心臟病發(fā)作，AbsorbBVS和金屬支架組發(fā)生率分別為7.3%和4.9%。結(jié)論：Absorb BVS用于穩(wěn)定型冠心病和穩(wěn)定的ACS患者，1~2年的安全性和有效性是可接受的，1~2年支架血栓發(fā)生率僅0.3%；

雖2年的TLF Absorb BVS略高于Xience CoCr-EES（11.0% VS. 7.9%，p=0.03），但在排除＜2.25mm血管后，兩者TLF差別較?。?.3% VS. 7.0%，p=0.12）；

更好的選擇方法和技術(shù)是否可改善患者短期結(jié)局，Absorb BVS是否可較Xience CoCr-EES患者長(zhǎng)期結(jié)局，還需ABSORB-III/IV研究的長(zhǎng)期數(shù)據(jù)來(lái)給出答案。

2. Absorb China研究：完全生物可降解DES的臨床安全性和有效性長(zhǎng)期持續(xù)Absorb China研究共納入了480名PCI患者，1:1隨機(jī)分組，其中其中ABSORB組241名，Xience組239名。隨訪1年，98.5%的患者完成隨訪，ABSORB組238名患者，Xience組232名患者。隨訪2年，96.3%的患者完成隨訪，ABSORB組236名，Xience組231名患者。兩年臨床結(jié)果顯示，相較于Xience CoCr-EES，ABSORB BVS兩年節(jié)段內(nèi)主要終點(diǎn)事件發(fā)生率持續(xù)顯示非劣效性，即Absorb BVS組PoCE（10.1％ vs. 11.4％，P=0.66）、靶病變失敗（4.2％ vs. 4.6％，P=0.82）、靶血管失?。?.5％ vs. 6.8％，P=0.57）和MACE（5.1％ vs. 5.1％，P=1.00）發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)均與Xience CoCr-EES相似，進(jìn)一步證實(shí)ABSORB BVS臨床安全性和有效性的長(zhǎng)期獲益優(yōu)勢(shì)。結(jié)論：2年的隨訪期內(nèi)，ABSORB BVS與XIENCE V相比具有相似的臨床效果（包括靶病變失敗、心性死亡、靶血管心梗、缺血驅(qū)動(dòng)的靶血管血運(yùn)重建、支架內(nèi)血栓）；

PSP原則對(duì)于ABSORB BVS的植入非常重要（充分預(yù)擴(kuò)張、選擇合適的支架尺寸、后擴(kuò)張），規(guī)范的植入有助于獲得更好的臨床獲益。3. NeoVas-RCT: 全降解支架NeoVas的RCT造影隨訪數(shù)據(jù)證明其安全性和有效性該研究為一前瞻性、多中心、單盲、隨機(jī)對(duì)照研究，共納入了560名患者，按照1:1隨機(jī)分為NeoVas（N=280）組和CoCr-EES（N=280）組。1年臨床隨訪結(jié)果顯示，靶病變失敗率NeoVas組為4.3%，CoCr-EES組為3.9%(HR[95% CI]=1.11[0.49,2.52]，p=0.80)。

結(jié)論：該研究為首個(gè)對(duì)比NeoVas西羅莫司涂層BRS與Xience EES對(duì)于冠脈非復(fù)雜病變的隨機(jī)對(duì)照臨床研究；

NeoVas BRS與CoCr-EES相比，主要終點(diǎn)發(fā)生率相似（1年的晚期官腔丟失）；

NeoVas BRS與CoCr-EES 1年臨床重點(diǎn)時(shí)間發(fā)生率相似且均較低（包括靶病變失敗、心性死亡、靶血管心梗、缺血驅(qū)動(dòng)的靶血管血運(yùn)重建、支架內(nèi)血栓）；

1年隨訪時(shí)的OCT結(jié)果顯示，NeoVas BRS相比CoCr-EES 具有更優(yōu)的支架覆蓋、支架貼壁以及內(nèi)皮愈合；

術(shù)后即刻及1年隨訪的FFR結(jié)果在兩組相似；

正在進(jìn)行更長(zhǎng)期的5年隨訪。

文章來(lái)源：醫(yī)科專家

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