在线观看a视频_免费一级国产片在线观看_伊人中文字幕亚洲精品_制服丝袜99在线不卡

從2017年12月7日上海自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制至今，已經(jīng)過去一年。短短一年間，醫(yī)療器械注冊(cè)人制試點(diǎn)先后擴(kuò)大到上海、廣州、深圳、珠海、天津，大有燎原之勢(shì)。

在剛剛結(jié)束的“2018中國·深圳醫(yī)療器械高峰論壇”上，有專家預(yù)測(cè)2019年上半年有望推出第三批試點(diǎn)。醫(yī)療器械注冊(cè)人制試點(diǎn)的快速推行對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展帶來哪些變革？

機(jī)遇

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革步伐加快，有利于鼓勵(lì)器械創(chuàng)新，進(jìn)一 步優(yōu)化行業(yè)資源配置。

--中信建投證券

作為第一家在注冊(cè)人制度下獲批上市的產(chǎn)品，上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司的單道心電記錄儀的醫(yī)療器械注冊(cè)證，從正式受理至準(zhǔn)予上市僅用時(shí)26個(gè)工作日，比法定工作時(shí)限縮短了82%。

行外人可能無法體會(huì)，26個(gè)工作日完成注冊(cè)流程對(duì)一家醫(yī)療器械企業(yè)意味著什么。

“對(duì)我們這個(gè)行業(yè)而言，完成產(chǎn)品的研發(fā)距離產(chǎn)品上市才走了不到三分之一的路，產(chǎn)品的審批注冊(cè)花費(fèi)的時(shí)間可能更長(zhǎng)?！币晃粡氖箩t(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)經(jīng)營者接受新材料在線?采訪時(shí)稱。

據(jù)了解，一件診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)到上市需要經(jīng)歷機(jī)械、軟件和硬件開發(fā)，樣品通過注冊(cè)檢驗(yàn)測(cè)試和臨床評(píng)價(jià)后才可向藥監(jiān)局申請(qǐng)注冊(cè)，之后依據(jù)生產(chǎn)條件取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證才能投入量產(chǎn)。

在以前，這套復(fù)雜的流程必須在同一家公司完成，投入的時(shí)間成本和資金成本讓許多中小型醫(yī)療器械廠商苦不堪言。

“舊體系下醫(yī)療器械新品研發(fā)到產(chǎn)品轉(zhuǎn)化過程，除專利研發(fā)時(shí)間外，產(chǎn)品上市需耗時(shí)3到8年，投入資金在2000萬元到1億不等。”在“2018中國·深圳醫(yī)療器械高峰論壇”，奧咨達(dá)總經(jīng)理熊偉指出“注冊(cè)與生產(chǎn)捆綁的模式造成的社會(huì)資源浪費(fèi)每年不低于500億元?！?/span>

據(jù)了解，以典型二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為例，三年的基礎(chǔ)建設(shè)投入費(fèi)用大約需要1050萬元，其中僅場(chǎng)地租金一項(xiàng)就需130萬元。全國范圍內(nèi)每年新增的二類、三類醫(yī)療器械企業(yè)已經(jīng)超過4000家，廠房使用率不超過5%。

行業(yè)閑置資源浪費(fèi)驚人。

盡管2014年全面修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(下稱“《條例》”)，已經(jīng)將產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)場(chǎng)地許可的次序發(fā)生了變更，從必須先辦理生產(chǎn)企業(yè)許可證再注冊(cè)產(chǎn)品，轉(zhuǎn)為可先注冊(cè)產(chǎn)品再辦理生產(chǎn)許可。

“原先可以一次性拿到生產(chǎn)企業(yè)許可證再申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)的模式，在2014年之后需要以產(chǎn)品為單位，依次取得注冊(cè)和許可兩次證明，這樣做雖然可以讓科研創(chuàng)新企業(yè)不必將前期資源消耗在生產(chǎn)廠房的投資上，但對(duì)專業(yè)從事于器械生產(chǎn)的企業(yè)來說要求更加嚴(yán)格了?！?　奧普生物質(zhì)造中心高級(jí)總監(jiān)張學(xué)紅接受媒體采訪時(shí)稱。

這一變化也導(dǎo)致許多專注于代工業(yè)務(wù)的企業(yè)面臨拿不到國內(nèi)訂單的窘境。

所謂醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，是指符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，真正實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品注冊(cè)和產(chǎn)品生產(chǎn)的“解綁”。

“這樣可以讓專業(yè)的人干專業(yè)的事，投資人可以用更少的資金投更多的項(xiàng)目。”熊偉說。

據(jù)新材料在線?了解，截至2018年9月，已有三家企業(yè)的六個(gè)產(chǎn)品獲準(zhǔn)許可；三家企業(yè)的九個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先注冊(cè)檢測(cè)通道，其中兩家企業(yè)的七個(gè)產(chǎn)品通過注冊(cè)檢測(cè)；57家企業(yè)有參與試點(diǎn)意向。

“醫(yī)療器械注冊(cè)人制度已讓部分醫(yī)療器械企業(yè)明確受益，隨著試點(diǎn)工作的逐步推進(jìn)和相關(guān)制度的進(jìn)一步完善，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度有望在各地逐漸推開，利好更多的醫(yī)療器械研發(fā)和 生產(chǎn)企業(yè)?！敝行沤ㄍ蹲C券研究報(bào)告稱。

隱憂

“缺乏熟悉法規(guī)、體系、注冊(cè)、質(zhì)量等合規(guī)管理的專業(yè)人才是中小醫(yī)療器械廠商難以達(dá)到注冊(cè)人制度要求的主要原因?！?/span>

--某醫(yī)療器械企業(yè)管理者

”從目前通過注冊(cè)人制拿到醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的案例來看，絕大多數(shù)是集團(tuán)企業(yè)子公司之間的合作?！蹦承⌒歪t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理者稱。

該人士指出，第一家通過注冊(cè)人制獲批上市的上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司，其委托生產(chǎn)單位是集團(tuán)內(nèi)的微創(chuàng)電生理公司。這種模式在已有的通過注冊(cè)人制拿證的案例中占比較大。而對(duì)于不具備強(qiáng)關(guān)聯(lián)生產(chǎn)供應(yīng)商的初創(chuàng)型醫(yī)療器械企業(yè)而言，尋找第三方代理生產(chǎn)企業(yè)依然困難重重。

奧咨達(dá)總經(jīng)理熊偉告訴新材料在線?，對(duì)于在產(chǎn)品研發(fā)上投入了大量人力物力的醫(yī)療器械企業(yè)而言，通過第三方企業(yè)代理生產(chǎn)，專利安全是其最大的顧慮。

“國內(nèi)企業(yè)這種不信任感由來已久?！绷硪晃皇煜めt(yī)療企業(yè)生產(chǎn)的行業(yè)人士佐證了前者的擔(dān)憂。

除了對(duì)專利安全風(fēng)險(xiǎn)的考慮，缺乏熟悉法規(guī)、體系、注冊(cè)、質(zhì)量等合規(guī)管理的專業(yè)人才也是中小醫(yī)療器械廠商難以達(dá)到注冊(cè)人制度要求的主要原因。

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案中明確指出，注冊(cè)人“應(yīng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，對(duì)受托人的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力進(jìn)行評(píng)估，并提供綜合評(píng)價(jià)報(bào)告。”

質(zhì)量管理體系的建立和評(píng)估對(duì)注冊(cè)企業(yè)的專業(yè)能力提出了很高的要求，這讓團(tuán)隊(duì)建設(shè)能力有限的中小型醫(yī)療企業(yè)短時(shí)間內(nèi)很難吃得消。

“盡管短期內(nèi)中小型企業(yè)還難以適應(yīng)，但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看，是有利于行業(yè)健康發(fā)展的，在國家監(jiān)管制度的倒逼下，會(huì)有一大批懂法規(guī)注冊(cè)懂質(zhì)量體系管理的專業(yè)人才成長(zhǎng)起來。”上述人士對(duì)新材料在線?表示。（文/戴功旺）

文章來源：新材料在線

本網(wǎng)編輯轉(zhuǎn)載此文，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請(qǐng)?jiān)?0日內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，我們將在第一時(shí)間刪除內(nèi)容！[聲明]本站文章版權(quán)歸原作者所有，內(nèi)容為作者個(gè)人觀點(diǎn)，本站只提供參考并不構(gòu)成任何投資及應(yīng)用建議。本站擁有對(duì)此聲明的最終解釋權(quán)。

更多資訊，請(qǐng)前往唯邁醫(yī)療官網(wǎng)：richmondcountyhistoricalsociety.com